Regulatorna odobrenja

01/09/2026

Konzilijar

Trastuzumab derukstekan plus pertuzumab odobreni u EU za prvu liniju lečenja HER2-pozitivnog metastatskog karcinoma dojke

Evropska komisija odobrila je trastuzumab derukstekan u kombinaciji sa pertuzumabom za prvu liniju lečenja odraslih pacijenata sa neresektabilnim ili metastatskim HER2-pozitivnim karcinomom dojke, a informaciju o tome objavile su danas u odvojenim saopštenjima kompanije AstraZeneca i Daiichi Sankyo. Indikacija obuhvata pacijente sa HER2-pozitivnom bolešću, definisanom kao imunohistohemija (IHC) 3+ ili pozitivna in situ hibridizacija (ISH+). Odluka je usledila nakon pozitivnog mišljenja Komiteta za humane lekove Evropske agencije za lekove, i predstavlja prvi novi režim prve linije lečenja odobren u EU za ovu populaciju pacijenata u poslednjih više od deset godina. Odobrenje je zasnovano na rezultatima ispitivanja faze 3 DESTINY-Breast09, koji

29/08/2026

Konzilijar

FDA odobrila rusfertid za lečenje policitemije vere

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je rusfertid za lečenje odraslih pacijenata sa policitemijom verom. Odobrenje je zasnovano na podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 VERIFY (NCT05210790), kao i na podacima iz ispitivanja faze 2 REVIVE (NCT04057040) i faze 3 THRIVE (NCT06033586). Rezultati 32-nedeljne analize dela 1a ispitivanja VERIFY pokazali su da je klinički odgovor ostvaren kod 76,9% pacijenata lečenih rusfertidom (n = 147), u poređenju sa 32,9% pacijenata koji su primali placebo (n = 146; P < 0,0001). Klinički odgovor je definisan kao odsustvo potrebe za flebotomijom, bez ijedne sprovedene flebotomije od 20. do 32. nedelje. U